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血液净化规范与国内外透析登记现状
发布时间:[2015-09-24 ]

     近年来,国内血液净化中心发展迅速,患者人数不断增长,治疗方式更加多样化,仪器设备也越来越接近国际先进水平。为强化血液透析的质量管理与?#20013;?#24615;质量改进工作(CQI),国内部分地区先后成立了血液透析质量控制?#36879;?#36827;机构,但与透析规模的不断扩大相比,透析中心规范操作和质量管理仍相对落后;并且,透析登记工作也仅限于一些发达城市,缺少全国统一的完善的透析登记系统。

  一、国际血液透析管理的特点

  1、 标准化

  (1) 透析中心建设标准化:包括建筑设计标准化;设备标准化;治疗环境标准化;透析中心分布标准化。

  (2)透析治疗管理标准化:包括治疗标准化、透析评估标准化、操作标准化、记录标准化、随访标准化。

  (3) 人员培?#24403;?#20934;化:设立标准化的培训考核机构,并采用标准化的教材、标准化的培训人员及 标准化的?#38469;浴?/span>

  2、 个体化

  (1) 透析模式个体化:根据患者的心血管功能、全身疾病、家庭和社会情况等具体因素来决定患者的透析方式、透析地点和治疗时间。

  (2) 透析处方个体化:包括透析参数、透析器选择、透析液选择、透析用药及抗凝药物使用。

  3、 信息化

  (1) 治疗信息电子化?#26680;?#26377;患者病历、化验检查、治疗信息等电子化,并及时联网上传至统一的数据库:如美国肾脏病数据系统--USRDS。

  (2) 区域性电子化管理中心: 对区域范围内的透析中心进行及时指导和监控,为各透析中心质控提供组织保证。

  二、 美国透析登记系统介绍

  美国肾脏病数据系统(United State Renal Data System,USRDS)是针对ESRD患者的数据系统,主要通过收集ESRD患者的流行病学资料,明确ESRD的发病率及死亡率,研究患者人口学资料、治疗模式变化和患病率的关系。为肾脏病研究提供新的领域以及为研究者提供基本的数据。近年来,USRDS 已开始包括其他数十个国?#19968;?#22320;区的发病率数据(包括我国的台湾地区),为制定?#36879;?#36827;ESRD治疗?#25913;?#25552;供了数据支持。

  1、 USRDS的数据来源

  USRDS的数据来源很多,主要包括由患者进入肾脏替代治疗时填写的Medical Evidence Form以及患者每一次就诊由医生填写的Claim Data。Medical Evidence Form记录了患者性别、年龄等?#35805;?#36164;料以及进入透析前的疾病情况、治疗情况和进入透析时重要的化验指标。Claim Data记录了患者每次就诊的诊?#21414;?#31216;、辅助检查、使用的药物及采用的治疗手段,所有这些均采用相应的统一代码表示。

  2、 USRDS 的数据清理、存储

  USRDS的数据整理和录入是由专业的委员会来进行的。首先根据建立患者统一的识别号,然后将收到的电?#37038;?#25454;表进行拆分整合,从而生成便于统计学处理的数据。

  3、 USRDS数据分析和方法

  USRDS的数据统一也是由专门的统一委员会来完成的。由于数据庞大,所以采用SAS进行处理,从而得到发病率、死亡率、患病率以及通过建立模型来推测影响预后的因素。

  4、 USRDS的价值

  USRDS每年发表年?#32570;?#21578;(ADR),一方面对医生产生进一步研究的启迪,为研究新的治疗方法以及评价目前的治疗方法提供数据支持,另一方面,帮助国家卫生行政部门和医疗保险公司了解这个疾病所导致的医疗压力,并预测可能的压力变化,从而制定相应的卫生政策和报销计划。

  三、 国内血液透析管理现状

  1、 目前国内透析管理的不足

  (1) 血液净化中心管理标准不统一,执行不严格

 缺乏血液净化中心建立及资格认定的统一标准,审批不严格;部分血液净化中心的结构布局不合理;病历管理、透析器复用管理不标准、不严格;缺乏血液透析专业资格认定:医师、护士、工程师;感染控制缺乏标准的操作管理规程,部分透析中心肝炎交叉感染的发生率?#36234;?#39640;(如2009-2010连续出现山西太原、?#19981;?#38669;山、甘肃白银及江苏徐州等地血液透析患者丙肝群体感染)。

  (2) 血液净化透析液和设备维修、管理不规范

  大部分透析中心透析用水达标率仍低。

  (3) 血液净化临床操作不规范、不统一

  很多血液透析从业人?#27604;?#20047;统一培训,操作不规范;血液透析方案方案制定不合理,无法做到个体化治疗;无法严格按照?#25913;?#35201;求进行血液透析抗凝治疗及透析并发症的处理,患者透析充?#20013;?#25351;标达标率低;

  (4) 血液净化登记工作不健全

  我国1999年曾进行一次全国范围的血液透析登记。但多年以来,我国缺乏自己的血液净化流行病学数据,这不但使基础和临床医学研究缺乏方向,而且卫生行政部门制定相应政策和医疗保险计划也缺乏数据支持。

  2、 目前进行的工作

  (1) 第四届国际腹膜透析学会亚洲地区会议(ISPD-ACM)在?#26412;?#21484;开。

  大会共有4个主旨讲演、13个专题?#33268;邸?6篇口?#26041;?#27969;、362篇壁报;?#20301;?#20195;表近1500人,创下了国际腹膜透析协会洲际地区会议?#20301;?#20195;表之最;

  (2) 完成血液净化标准操作规程(SOP)编写

  受国家卫生部医管司的委托,中华肾脏病学会组织全国的专家先后召开4次审稿、定稿会,共完成全文3篇18章,11万字,并与2010年2月2?#29031;?#24335;发布(卫生医管发[2010] 15号)。

  (3) 血液透析?#36879;?#33180;透析网络登记

  2009年开始中华医学会在全国范围内开展血液净化登记工作,目前已登记:血液透析14000例,腹膜透析6000例。2010年在国家卫生部的领导下重新设计中国肾脏病数据库(CNRDS),数据库采用网?#31995;?#35760;的方式,涵盖了患者人口学信息、替代治疗方式、治疗药物、化验检查等多方面内容。系?#25345;?#20316;工作已基本完成,卫生部办公厅已发布《关于开展血液净化病例信息登记工作的通知》卫办医政函[2010]160号),要求自2010年5月1日起各血液净化医疗单位开始血液透析治疗病例信息的录入工作。

  四、血液净化标准操作规程(SOP)的特点

  1、 将血液净化治疗的医疗质量和安全放在首位

  (1) 新规程制定了血液净化医疗单位准入标准;

  (2) 新规程规范了血液净化中心的专用?#36136;跏业?#26465;件和职能;

  (3) 新规程重点突出强调了“乙肝和丙肝病毒、HIV 和?#33539;?#24863;?#20928;?#32773;不得复用透析器?#20445;?/span>

  (4) 规范了血液透析器和血液滤过器的复用操作规程;

  (5) 新规程规定“医疗机构生产血液透析浓缩?#28023;?#24212;取得《医疗器械生产企业许可证》后,按国家相关部门制定标准生产;

  2、 新规程操作步骤详?#31119;?#20415;于临床实施

  (1) 新规程编写过程中始终强调适合中国国情,便于临床操作,力求简明扼要,具体操作步骤详?#31119;?/span>

  (2) 为了更好地控制病毒性肝炎的传播,方便基层医生具体操作,新规范明确了病毒性肝炎标志物检查的时间和方法;并且“要求患者遵守血液净化室(中心)有关传染病控制的相关规定如消毒隔离、定期监测等?#20445;?#20026;临床医生定期实施相关检查提供政策依据。

  (3) 强调操作规范化是为了保障医疗安全,而患者治疗的个体化则是提高血液净化治疗水平的关键。

  3、 新规程全方位地加强了血液净化中心规范管理

  (1) 新规程给出了各种透析病例的样板,并规定:“透析病历由医疗机构按相关要求统一保存”;

  (2)为普及开展全国血液净化登记工作作出规定。

  血液净化的规范化操作和管理,关系着数十万患者的医疗质量和安全。我们欣喜地看到国家卫生部非常重?#21451;?#28082;净化的质量和安全,在发布“血液净化标准操作规程”、“血液净化患者信息登记”的文件基础上,目前正在制定“医疗机构血液透析?#19968;?#26412;标准”、“医疗机构血液透析室管理规范”以及“血液透析病例书写规范”等文件,相信在国家卫生部的领导下,经过中华肾脏病学会和全体血液净化医护人员的努力,我国的血液净化的规范化操作、管理和患者信息登记工作,一定会不断深入,赶超世界先进水准。

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